細胞治療は再生医療の一分野であり、台湾では専門家や公私の団体、政府機関、行政部門の長年にわたる努力のもと、2024年6月4日に立法院で「再生医療法」と「再生医療製剤管理条例」が可決・成立しました。これにより、再生医療の安全性や品質、有効性を確保しつつ、より多くの患者に貢献できることが期待されています。
BE Health 医療事務 マネージャー 陳長溢
台湾における細胞医療の発展の歩み
2015年6月、八仙水上楽園爆発事故が発生し、世界に衝撃を与えました。この事故では、多くの患者が広範囲の重度熱傷を負い、緊急の治療と支援が必要となりました。当時、日本の細胞治療技術の協力を受け、一部の患者は人工皮膚片の治療を受けることができ、良好な回復を遂げました。この経験を通じて、台湾でも細胞治療の可能性と重要性が広く認識されるようになりました。
その後、2018年9月に衛生福利部が「特定医療技術検査・検査・医療機器施行および使用管理弁法」（通称「特管弁法」）の改正条文を公布しました。この法改正により、6種類の細胞治療技術について、臨床試験が完了する前でも、特定の条件を満たせば承認を受けた医療機関で臨床応用が可能となりました。適用される条件としては、患者のインフォームド・コンセント（説明と同意）や治療効果の監視などが義務付けられています。対象となる細胞治療技術には、自己免疫細胞治療、自己脂肪幹細胞治療、自己骨髄間質幹細胞治療、自己線維芽細胞治療、自己軟骨細胞治療が含まれます。
また、衛生福利部は同時に「再生医療法」の立法準備を進め、2023年には「再生医療法」と「再生医療製剤管理条例」の2つの法案を提出しました。これらの法案は二重の規制体制（双軌制）を採用し、医療技術と医療製品の2つの側面をそれぞれ適切に規制する仕組みとなっています。
そして2024年6月4日、立法院で両法案が可決・成立し、同月19日に総統により公布・施行されました。これらの法律の施行は、台湾政府が患者の安全確保と技術基準の厳格な管理を重視していることを示しており、医療機関が再生医療を安全かつ高品質に提供するための基盤を築くものです。さらに、患者が安心して適切な治療を受けられる権利を保護するという重要な意義を持っています。
台湾における細胞治療の現状と発展
「細胞治療技術の急速な発展と医療ニーズの高まりに伴い、臨床試験や治療技術の正式な適用許可など、関連する申請件数が年々増加しています。以下に、主要な5つの応用技術に関する申請状況の概要を示します（2024年6月30日現在の統計）。
自己免疫細胞治療 適応症：標準治療が無効な血液悪性腫瘍、第一～第三期の固形がん（標準治療無効）、および第四期の固形がん。申請件数：329件、承認済み件数：252件、登録患者数：1,296名。
自己脂肪幹細胞治療 適応症：変形性関節症、膝関節軟骨欠損、慢性または6週間以上治癒しない難治性創傷。申請件数：126件、承認済み件数：77件、登録患者数：153名
自己線維芽細胞治療 適応症：皮膚欠損（しわ、くぼみ、傷跡の修復・補填）。申請件数：17件 承認済み件数：14件、登録患者数：10名
自己骨髄間質幹細胞治療 適応症：脊髄損傷、変形性関節症、膝関節軟骨欠損。申請件数：33件 承認済み件数：27件、登録患者数：84名
自己軟骨細胞治療 適応症：膝関節軟骨欠損。申請件数：12件、承認済み件数：11件、登録患者数：64名
現在、台湾で承認されている再生医療製剤には以下のものがあります。
キムリア（静脈注入用懸濁液） CAR-T療法製剤。適応症：急性リンパ性白血病、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫。
ゾルゲンスマ（静脈懸濁注射剤） 遺伝子治療製剤。適応症：脊髄性筋萎縮症。
ルクストゥルナ（注射剤） 遺伝子治療製剤。適応症：遺伝性網膜疾患（レーバー先天性黒内障）。
ノバルティス・ルクストゥルナ（注射剤） 遺伝子治療製剤。適応症：レーバー先天性黒内障以外の遺伝性網膜ジストロフィー。
台湾では、「再生医療双法」や「特定管理弁法」を基盤に、細胞治療技術の発展と応用を支援する包括的な法規制の枠組みが整備されています。これにより、技術申請の手続きが明確化されるとともに、臨床応用の安全性と有効性の検証が規定され、多くの医療機関や企業の参入が促進され、業界全体の発展が推し進められています。
細胞治療は台湾で急速に発展している一方で、技術の標準化、高額な治療費、患者のアクセス向上、医療現場での受容度など、依然としてさまざまな課題が残っています。今後、これらの課題をどのように克服し、治療の実用性を高め、国際市場での認知を獲得するかが、台湾の細胞治療の発展における重要な鍵となるでしょう。
総じて、台湾の細胞治療および再生医療は、法規制の整備と産業界の積極的な関与により、大きな成長の可能性を秘めています。今後、さらなる技術革新や臨床応用の拡大が期待されます。
詳しい情報をご希望の場合は、Bryant.chen@behealthventures.com までお問い合わせください。
Comments