細胞治療為再生醫療中的範疇之一，在台灣也在專業人士、公私團體、政府單位與行政部門多年的努力下，於2024年6月4日，由立法院三讀通過「再生醫療法」與「再生醫療製劑管理條例」，期盼在確保再生醫療的安全、品質與療效下，能嘉惠更多患者。
比翼生醫 醫療事務經理 陳長溢
台灣細胞醫療發展歷程
2015年6月，發生了震驚國際的八仙樂園塵暴事件，在當時由於大量的大面積燒燙傷患者需要緊急治療與援助，在日本細胞治療的技術協助下，部分的患者受惠於自體人工皮膚片的輔助，達到良好的治療效果，同時也讓台灣意識到細胞治療的發展前景與重要性。在2018年9月，衛生福利部發佈了「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文，簡稱「特管辦法」，該法允許6項細胞治療技術在臨床試驗未完全完成之前可在經核准的醫療機構進行臨床應用，但必須在符合嚴格的條件下進行，如患者知情同意與治療效果監控等，相關技術包括自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞與自體軟骨細胞。同時，衛福部也開始籌備「再生醫療法」，在2023年，提出「再生醫療法」與「再生醫療製劑管理條例」兩草案，該兩草案採雙軌制分別規範醫療技術與產品兩面向，並在2024年6月4日由立法院三讀通過，並於同月19日經總統公告執行，該兩法的施行也體現出台灣政府對於患者安全與技術標準的高度重視，確保醫療機構執行再生醫療的安全與品質，更重要的是維護患者接受相關治療的權益。
台灣細胞治療發展現況
隨著細胞治療技術的發展快速與醫療需求增加，相關申請案件的數量逐年增加，包括臨床試驗申請與治療技術的正式應用許可等，其五大應用技術的申請案件概略如下 (統計至2024/06/30)：
自體免疫細胞治療：應用適應症為血液惡性腫瘤經標準治療無效、第一至第三期實體癌，經標準治療無效，與實體癌第四期，申請案件數為329件，已核准執行為252件，已收案數為1296人。
自體脂肪幹細胞治療：應用適應症為退化性關節炎及膝關節軟骨缺損與慢性或滿六週未癒合之困難傷口，申請案件數為126件，已核准執行為77件，已收案數為153人。
自體纖維母細胞治療：應用適應症為皮膚缺陷：皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復，申請案件數為17件，已核准執行為14件，已收案數為10人。
自體骨髓間質幹細胞治療：應用適應症為脊髓損傷與退化性關節炎及膝關節軟骨缺損，申請案件數為33件，已核准執行為27件，已收案數為84人。
自體軟骨細胞治療：應用適應症為膝關節軟骨缺損，申請案件數為12件，已核准執行為11件，已收案數為64人。
而目前台灣已核准使用的再生醫療製劑包括：
祈萊亞靜脈輸注用懸浮液 (Kymriah)：CAR-T製劑，用於治療急性淋巴性白血病、瀰漫性大B細胞淋巴瘤與濾泡性淋巴瘤。
諾健生靜脈懸液注射劑 (Zolgensma)：基因治療製劑，用於治療脊髓性肌肉萎縮症。
樂適達注射劑 (Luxturna)：基因治療製劑，用於治療遺傳性視網膜膜罕見疾病，萊伯氏先天性黑矇症。
“諾華”樂喜達注射劑 ("Novartis" Luxturna)：基因治療製劑，用於治療不屬於萊伯氏先天性黑矇症之遺傳性視網膜失養症。
台灣在再生醫療雙法與特管辦法的基礎上，設立了完整的法規框架來支持細胞治療技術的發展與應用，並明定技術申請的途徑與規範臨床應用的安全性與有效性驗證，也驅使許多醫療機構與產業界的加入，推動整體的發展。儘管細胞治療在台灣的發展迅速，但同樣存在不少的挑戰，如技術標準化、治療成本高昂、患者可及性與醫療接受度等，在未來，如何解決上述挑戰，提供可用性與在國際市場上取得認可，都是台灣細胞治療的發展關鍵。總體而言，台灣的細胞治療與再生醫療在法規支持與產業積極參與下，使得這一領域具有相當的潛力，未來也有望能看到更多的技術突破與臨床應用拓展。
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