医療機器は上市前に規制当局の認証を受ける必要があり、そのための技術資料（例：試験報告書）は、中立的な第三者試験所が作成し、製品の安全性と有効性を証明しなければなりません。

比翼生医ベンチャーキャピタル　医療アフェアーズ上席マネージャー　沈 信緯

第三者試験所もまた、ILAC、TAF、A2LA、GLP など、業務範囲に応じた認定の取得と定期審査を受け、品質を担保する必要があります。国際標準化機構（ISO）の定義によれば、試験所認定とは、特定の試験・校正を実施する能力が公的に認められることを指します。試験所を選定する際は、認定の有無を確認し、手順・人員・設備の管理体制、主張する試験の実施能力が適切かを見極めることが重要です。

TAF（Taiwan Accreditation Foundation／台湾全国認証基金会）

台湾の電気安全系試験では、TAF認定が一般的で、整合規格は ISO/IEC 17025 に準拠します。TAFは公正な第三者認定機関として試験所を認定し、認定試験所が発行する報告書は国内外で広く受け入れられます。ISO/IEC 17025 は試験・校正試験所の能力要件を定め、運用能力と試験の妥当性を規定して、結果の信頼性を確保します。

Eurofins E&E–MET 安全試験所

Eurofins E&E–MET は、医療機器、研究・計測機器、情報機器、屋外機器（IP/NEMA）、一次・二次電池（リチウム／NiMH）、北米家電・照明、信頼性試験（温度、塩水噴霧、振動、衝撃など）に対応。
医療分野では、一般的な医用電気機器、在宅ヘルスケア環境機器、**EMS（救急医療環境）**機器、IVD、内視鏡、心電計、レーザー／光学系医療機器、TENS、血圧計、パルスオキシメータ、血糖測定システム、手術台、手術灯・診断灯、医療用ベッドなど、多岐にわたる評価を提供し、これらの分野で TAF 認定を有しています。さらに、米国市場を目指す企業向けに、台湾ではまだ珍しい FDAのASCAプログラムにも対応しています。

FDA ASCAプログラム

ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）は、FDAが進める審査迅速化の取り組みです。国際的な整合規格とFDA認可のASCAプログラム仕様に基づき、FDAは要件を満たす試験所にASCA認定を付与します。メーカーは、FDA申請予定製品の試験をASCA認定試験所で実施でき、試験は ASCA手順に則って行われます。前述の Eurofins E&E（MET） は FDA ASCA 認定試験所であり、米国市場を目指す医療機器メーカーの申請期間短縮に寄与します。

バイオ医療領域の投資家およびスタートアップにとって、第三者試験所は製品の安全性・有効性を客観的に示す重要なエビデンスを提供し、策定している**薬事戦略（規制ルート）**が妥当かどうかの判断材料にもなります。

お問い合わせ：Joseph.Shen@be.tworg.app