医療機器は人体に直接使用されるため、安全性と有効性が最も重要です。
そのため、各国の規制当局は非常に厳格な検証・認証プロセスを求めています。
本稿では、非埋込型・電源を有する医療機器を対象に、開発チームや投資家が理解しておくべき基本概念と一般的な試験要件を紹介します。
記事は前後編に分かれており、前編では基本概念を、後編では検証内容の詳細を解説します。

比翼生医ベンチャーキャピタル 医療アフェアーズ上席マネージャー　沈 信緯

医療機器の本質：安全性と有効性

医療機器の核心は、安全で効果的に機能することにあります。
そのため、製品が主張する性能を達成するには、リスクを受け入れ可能な水準まで低減し、品質管理文書や技術文書（試験報告書、臨床評価報告書など）を通じてその妥当性を立証する必要があります。
これにより、製品が安全かつ信頼性をもって使用できることが保証されます。

FDAにおける医療機器の定義

まず、医療機器とは何かを理解することが重要です。
国ごとに定義はやや異なりますが、**アメリカ食品医薬品局（FDA）**は次のように定義しています。

「人または動物の疾病の診断・治療・予防・緩和を目的とする機器・装置・インプラント・体外診断薬など、身体の構造または機能に影響を与えるが、化学的作用や代謝に依存しないもの。」

FDAは医療機器をリスクに基づきClass I（低リスク）～Class III（高リスク）の3つに分類しており、規制の厳しさはリスクの高さに比例します。
多くの非侵襲的な医療電気機器は中リスクのClass IIに該当し、Premarket Notification（510(k)) と呼ばれる申請を経て上市されます。

医療機器の上市許可申請

医療機器の承認申請では、**Intended Use（目的用途）とIndications for Use（適応症）**を明確に定義する必要があります。

• Intended Use（目的用途）：製品の全体的な用途や機能。

• Indications for Use（適応症）：診断・治療・予防などにおける具体的な対象疾患や患者層の説明。

両者は密接に関連していますが、**適応症は目的用途の一部（サブセット）**として位置づけられます。

例：超音波診断装置

FDAのデータベースに登録されている汎用超音波診断装置は、Class II に分類され、510(k) プロセスを経て承認されています。
その**Intended Use（目的用途）**は「人体における超音波画像診断および流体流動解析」であり、
**Indications for Use（適応症）**では「心臓画像診断に特化した汎用超音波診断システム」と記載されています。

使用例として：
胎児・産科、腹部（腎臓・婦人科）、小児、小器官（乳腺・精巣・甲状腺）、新生児頭部、成人頭部、心臓（成人・小児）、末梢血管、筋骨格、泌尿器（前立腺を含む）など、
さらに経食道・経直腸・経膣の応用も含まれます。

次回予告

次回の後編では、医療電気機器に必要な主要試験および検証要件を解説します。
製品開発チームのスケジュール策定やリスク管理、投資家のデューデリジェンス評価にも役立つ内容です。

お問い合わせ：Joseph.Shen@be.tworg.app