比翼生醫創投醫療事務副總 沈信緯
在醫療創新創業的早期階段，一個好的點子往往來自臨床痛點，但是否具備市場潛力，卻是一道更難跨越的門檻。許多醫療創業項目失敗，並非技術不成熟、臨床價值不高，而是因為未能正確評估「市場可行性」（Market Viability）。這篇文章將深入探討如何從多角度評估一個醫療創意是否值得推向市場，並輔以實際案例與國際觀點，協助創業者建立清晰的判斷力。
臨床需求是否具有「規模化需求」？
一個來自臨床的創意即便解決了一個真實的痛點，也必須面對一個關鍵問題：「這個痛點影響的人夠多嗎？」或更準確地說：「有足夠的市場，願意為這個解決方案付費嗎？」
舉例來說，某些罕見疾病雖然每位病患的需求都極為迫切，但如果沒有特別的政策支持，例如孤兒藥專案認證或租稅獎勵機制，這類市場就難以支撐高成本的研發。反觀針對糖尿病、高血壓等慢性病患者的數位管理工具，雖然技術難度可能較低，但其應用族群廣泛且可擴展性高，因此具備更明顯的商業潛力。
有志者可查閱流行病學數據、健保支出統計與全球市場研究報告，以初步判斷市場規模與成長潛力。
是否能被臨床流程「自然整合」？
醫療創意是否能被真正落地，關鍵在於是否能自然地整合進既有的臨床工作流程。如果一項創新需要醫師、護理師或技術人員學習全新技能，或需大幅改變既有系統流程，那麼被採用的可能性會大幅下降。
以 Velano Vascular 為例，他們設計的無針抽血裝置 PIVO，就是一個能「無縫整合」進住院流程的創新。這樣的設計不僅降低學習曲線，也能更快獲得院方與使用者支持。
實地去與臨床使用者進行流程模擬訪談（simulation interview），請他們描述一整天的工作流程，觀察所提解決方案是否會造成干擾。越少對現行流程造成中斷，越可能提高實際採用率。
是否具備商業保險或健保支持的潛力？
即便一個產品對臨床意義重大，若未納入健保給付或商業保險報銷範圍，對患者與醫療機構而言仍可能被視為「奢侈品」。這也是醫療創業常見的「價值高但採用低」困境。
例如，居家心電圖貼片在沒有獲得報銷支持前，多數患者無力負擔；一旦被納入給付系統，該產品便能在市場中迅速擴張。了解當地醫療保險架構與相關診療支付制度，是規劃市場策略的重要一環。
在開發產品時務必同時檢視目標國家的支付路徑與相關代碼制度（如CPT code、DRG分類），並預先規劃進入HTA（健康技術評估）或醫療支付申請的路徑。
是否具備足夠的採購動力與推廣通路？
醫療產品的購買決策鏈往往複雜，使用者未必是最終採購者。舉例來說，產品使用者可能是臨床護理人員，但決策者可能是醫院管理層或採購委員會。
此外，產品若需大規模推廣，勢必倚賴經銷商、KOL、醫學會等通路與背書機制。若無這些支持，即使創意再好，也可能無法進入市場。
有需要的話甚至可以製作利害關係人地圖（Stakeholder Map），描繪所有涉及單位、其動機與權力關係，並針對不同角色設計說服話術與資料包。
是否符合監管規範與法規預期？
醫療產品從設計到上市，皆需符合相關監管機構的法規要求。這些規範不僅限於安全與效能，也涵蓋資料隱私、臨床驗證、產品分類等層面。
例如，若產品涉及人工智慧演算法，可能需接受特定軟體醫材規範與持續監控要求。在歐盟與美國，針對AI醫材的分類與監管規則正持續演進，創業者需隨時掌握趨勢以降低法規風險。
建議早期即與法規顧問合作，檢視是否屬於需經FDA、TFDA或CE認證的類別，並參考類似產品的申請策略進行風險規劃。
是否具有資本市場與合作方的青睞？
有時候，一個醫療創意的成功與否，不只取決於市場需求與技術成熟度，更取決於能否吸引到合適的投資人與合作夥伴。
在澳洲、歐洲與美國，許多醫療創投基金特別偏好有明確臨床定位與潛在收購價值的產品。若能同時獲得醫學中心、法人研究機構與大型藥廠的策略支持，將大幅增加創業成功機率。
新創可以參與加速器、創投媒合活動，並建立針對不同階段投資者的簡報資料（pitch deck），包含市場分析、臨床證據、法規規劃與預期回收期。
是否了解市場競爭格局與定位？
在評估市場可行性時，了解競品數量與差異化優勢同樣關鍵。若現有市場已有數十項類似產品，且功能重疊，便需思考自身的獨特價值何在。
創業團隊應從競爭密度、同類產品的研發階段、市場滲透率與使用者回饋中，尋找市場切入縫隙。例如，若他人產品聚焦高端市場，或許可切入基層診所或發展中地區作為差異化策略。
大家可以嘗試繪製競爭者定位矩陣（Positioning Matrix），視覺化比較核心功能、目標族群、價格策略與法規進度。
市場可行性是橋接創意與實踐的關鍵一哩路
醫療創業的核心從來不只是技術，而是「創意能不能走出實驗室、走進醫院、走向患者」。評估市場可行性，是每一位醫療創業者必須練習的功課。請記住：你解決的不是「問題」，而是「值得解決、有人付費、能落地的問題」。越能早期完成多維度市場驗證，越可能在資源有限的創業過程中走得穩、走得遠。
