比翼生醫創投醫療事務副總 沈信緯

你以為 AI 醫療產品會輸在模型效能，結果真正讓案子卡住的，常常是 Intended Use（預期用途）那一兩句「看起來很合理」的描述。

在 FDA 的語言裡，Intended Use 不是行銷文案，也不是願景宣示；它是分類邏輯的起點。尤其在影像 AI 領域，CADe / CADx / CADt（Triage/Notification）之所以被區分，主要看 Intended Use、輸出型態，以及對應的法規分類與 product code。 

你寫錯一個動詞，常見後果不是「小修就好」，而是：整個產品被你自己描述成另一個類別，後續的 test strategy、臨床證據、標示（labeling）和 predicate 論證會全部跟著歪掉。下面我們用 Reviewer 的閱讀節奏，帶你把最容易踩的雷拆開來看，並給你一套可以落地的修正寫法。 

 

一、先把三件事講清楚：CADe、CADx、CADt 的紅線差在哪？ 

影像 AI 在審查上，最常見的「第一性原理」其實很簡單：你輸出的是什麼，就在暗示你在幫醫師做哪一段決策。 

• CADe（detection） 

CADe 的核心是「偵測/定位可疑區域」，典型輸出是 ROI/標記（圈出、框出、熱區提示），但不做良惡性特徵化，不給診斷結論。 

• CADx（diagnosis/characterization） 

CADx 的核心是「特徵化/診斷性輸出」，例如惡性機率、分級、嚴重度、分期等，通常是建立在 ROI 或特徵之上，輸出型態會更貼近臨床決策。 

• CADt（triage/notification） 

CADt 的核心是「分流/優先排序」，典型輸出是 case-level 的 flag / priority score，用於重排 worklist 或通知使用者，且通常不做病灶定位（不 localize）、也不提供診斷。 

  

再把它對照到法規與 product code，你會發現 FDA 的分類語言其實很一致： 

• CADt：21 CFR 892.2080，常見 product code QAS 

• CADx（癌症可疑病灶）：21 CFR 892.2060，常見 product code POK 

• CADe/CADx combined：21 CFR 892.2090（偵測＋診斷），例如乳房相關的 QDQ 

• 另有多種 CADe 偵測導向的 product code（如 NWE/OEB/OMJ/MYN 等） 

 

這些不是背名詞，你在 Intended Use 裡選的動詞與輸出描述，是在幫 Reviewer 判斷你落在哪個桶子裡。 

 

二、Reviewer 在你「510(k) 第一章」腦中會冒出的 5 個質疑: 

1) 你到底是 CADe、CADx，還是 CADt？（產品碼決定你要交什麼證據） 

這是最常見的致命點。 FDA 對三者的區分，主要靠 Intended Use 與輸出型態，而不是你用什麼模型。 

 

典型錯法是：嘴巴說要走 CADt（分流），但文字卻寫出「框出出血點/標記病灶位置」。你一旦描述出 localization，Reviewer 很自然會把你往 CADe/CADe+（甚至 combined）方向推，因為 CADt 的典型邏輯就是 case-level flag、通常不定位也不診斷。 

  

修正原則： 

• 你要走 CADt，就把輸出收斂為「flag/priority/notify」，避免任何暗示你在做 lesion-level marking。 

• 你要做 marking，就誠實承認你是 CADe，並把「不診斷、不分流」寫清楚。 

 

2) 你想用「CDS」當保護傘？影像 AI 幾乎一定是 Device 

很多團隊會說「我們們只是 CDS，不是醫材」。但你提供的參考檔已經把關鍵寫得很直白：FDA 的 2022 最終版 CDS guidance 以四條 criteria 判斷 non-device CDS，而只要任一條不符合，就會被視為 device（通常走 Class II / 510(k)）。 

  

對影像 AI 來說，最致命的是 criterion 1：只要你 acquire/process/analyze medical image 或 signal，就幾乎一定失敗，因此多數影像 AI 會落在 device 監管範圍內（例如 QAS/POK/QDQ）。 

  

實戰提醒：你可以把產品定位成「輔助醫師判讀」，但不要在 Intended Use 暗示「取代/替醫師下結論」。因為 FDA 在意的，是你究竟在 support HCP judgment，還是在 substitute it。 

 

3) User profile 寫太寬：你一寫「GP/護理師可用」，風險想像立刻升級 

當你提到「近期案例都限定 trained professionals」，這個方向在審查語境上是對的：FDA 在判斷是否支援 HCP judgment 時，本來就會把 user（是否為 HCP、是否具備判讀能力）視為核心因素。 

  

更務實的寫法是：把 user 寫成「具備相關判讀訓練之醫療專業人員」，避免把產品描述成「降低門檻讓非專家也能做專家判斷」。後者很容易讓 Reviewer 聯想到誤用風險與 automation bias。 

 

4) 宣稱範圍 vs 數據代表性：你寫「所有成人 CT」，就得準備被追問 

你附檔在趨勢段落點出：近年cleared indications常聚焦在detection/ triage/ segmentation/ workflow support，而不是「單獨診斷」。 

這背後的語感是：宣稱越大，代表性與驗證負擔越大。所以在 Intended Use 上，我們建議用「臨床情境＋輸入型態＋輸出限制」把範圍收得漂亮，而不是用一句「適用於所有…」把自己逼進最難守的戰場。 

 

5) 你在文字裡不小心寫出「診斷性輸出」：那你就不是 CADt 了 

很多團隊以為「我們們只是提醒」；但你一旦寫出 probability / malignancy likelihood / category / staging 這類診斷性輸出，語意上就更接近 CADx（diagnostic or risk stratification outputs）。
這會直接改變 reviewer 對風險與證據的直覺預期。 

 

三、一套可以直接拿來用的 Intended Use 寫作框架（含 Reviewer 檢核點） 

下面這套不是「教你寫漂亮」，而是「教你寫得可被分類、可被驗證、可被對照」。 

第一步：先選你的核心句型（把動詞選對） 

• CADt（QAS）語感：identify suspected findings → notify / prioritize for earlier review（case-level flag / priority；通常不定位、不診斷） 

• CADe 語感：detect / highlight / mark suspicious regions（ROI/marking，但不診斷、不分流） 

• CADx（POK）語感：characterize lesions / assess likelihood / categorization（診斷/特徵化輸出） 

  

你只要把這個動詞層級選對，後面 80% 的一致性問題會自動消失。 

 

第二步：把輸入/輸出講成「可測試」而不是「可想像」 

寫清楚： 

• 輸入是什麼影像/訊號（DICOM CT/MR/CXR…） 

• 輸出是 case-level flag / priority score，還是 lesion-level ROI/marking，或是 probability/category 

因為 FDA 區分 CADt/CADe/CADx 的關鍵之一就是「type of output」。 

  

第三步：把「臨床流程嵌入點」寫出來（你在幫忙哪一段） 

• CADt 常見是在 worklist/notification 流程中，用於 re-order、alerts、notifications。 

• CADe 常被描述為 second reader，吸引注意力。 

• CADx 更靠近 decision support after lesion identification。 

  

你把 workflow 寫清楚，Reviewer 會更容易把你放進正確的風險框架，而不是用最保守方式想像你在「替代判讀」。 

 

四、Deliverables：在 DHF 裡你至少要準備哪些產出物？ 

你原本列的 deliverables 很對，我們只把名稱做成更「DHF 口徑」的版本，讓新創團隊更容易直接導入： 

• DOC-001 Intended Use Statement（內部核准、版本控管） 

• DOC-002 Indications for Use（對外一致版本，用於對齊 submission 內容） 

• DOC-003 Clinical Workflow & Use Environment Map（標註：triage/worklist、concurrent read、second read 等） 

• MAT-001 Output Definition Matrix（輸入→輸出→臨床用途→驗證方法；對齊「type of output」與 intended use） 

• TPL-001 Labeling/IFU Outline（明確寫出 clinician oversight 與限制，避免被解讀成 autonomous diagnosis） 

  

Bonus：三個最常見誤區，怎麼一句話救回來？ 

誤區 1（想走 CADt）：寫「可標記腦出血位置」 

問題不在於你做不到，而是這句話把你往 lesion-level marking 推；而 CADt 的典型輸出是 case-level flag/priority，通常不定位也不診斷。 

修正版（CADt 語感）：
「本軟體用於辨識疑似 XXX 之影像檢查，並透過通知/優先排序機制協助臨床人員優先審閱。」 

 

誤區 2：寫「Automatically diagnoses…」 

這會讓 reviewer 直覺聯想到 autonomous diagnosis。你提供的參考檔在 CADx/CADe 的區分上，其實一直強調「aid」「support」的語意，而不是「取代」。 

修正版（CADe 語感）：
「本軟體旨在標記疑似病灶區域，輔助受訓之專業人員進行偵測與判讀。」 

 

誤區 3（分割/量測）：寫「供治療決策」但沒寫專業審查責任 

這句不是不能用，但你需要把責任切割寫清楚，避免被理解成「系統直接下治療結論」。把它改成「提供輸入」「需 review/edit」通常更安全，也更符合近年 cleared indications 的語感趨勢（強調 clinician-supervised uses）。 

 

五、結語：Intended Use 是分類的起點，也是你所有證據的總開關 

在影像 AI 的世界裡，你不是先做完產品再找法規；你是先用 Intended Use 把產品「定義成一個可被分類、可被驗證的東西」。 FDA 對 CADe/CADx/CADt 的區分重點，說到底就是 intended use 與 output type。 

 

如果你願意，我們可以把你的 Intended Use 逐句做一次「Reviewer Simulation」： 

• 先依你預期的輸出（case-level flag vs ROI marking vs probability）對應到較合理的 product code 桶子（例如 QAS/POK/QDQ 等） 

• 再把每一句動詞與限制條款，調成「不改功能、但降低被誤分類風險」的寫法 

 

若欲進一步了解更多資訊，歡迎寄信至Joseph.Shen@behealthventures.com